Déclaration d'incident pharmacovigilance — Formulaire ANSM

Tout professionnel de santé — médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme, infirmier — est légalement obligé de déclarer tout effet indésirable suspecté d'être lié à un médicament, en vertu de l'article R5121-150 du CSP. Les patients et associations de patients agréées ont une faculté de signalement depuis la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011. Le titulaire de l'AMM du médicament concerné a, quant à lui, une obligation propre de déclaration dans les mêmes délais réglementaires auprès de l'ANSM.

L'article R5121-151 du CSP fixe deux délais distincts : 7 jours calendaires pour les effets indésirables graves fatals ou mettant en jeu le pronostic vital (décès, risque vital immédiat) ; 15 jours calendaires pour tous les autres effets indésirables graves, notamment ceux entraînant une hospitalisation, une incapacité ou une malformation congénitale. Les effets non graves n'ont pas de délai légal mais doivent être transmis dès que possible. Ces délais courent à compter de la date de connaissance par le déclarant.

La déclaration s'effectue sur le portail national signalement.social-sante.gouv.fr, accessible 24h/24 et 7j/7. Ce portail unifié centralise toutes les vigilances sanitaires (pharmacovigilance, matériovigilance, nutrivigilance). La création d'un espace professionnel avec identifiant est recommandée pour le suivi du dossier et la réception des demandes de complément. En cas d'impossibilité d'accès au portail, la déclaration peut être adressée par courrier au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) territorialement compétent.

Le formulaire requiert : les données du déclarant (nom, profession, coordonnées) ; les informations patient pseudonymisées (initiales, âge, sexe, poids) ; la description précise de l'effet indésirable (date de survenue, évolution, issue : guérison, séquelles, décès) ; le ou les médicaments suspects (dénomination commune internationale, dosage, voie d'administration, dates de début et fin de traitement) ; les médicaments concomitants ; et les antécédents pertinents. Un numéro de cas est attribué automatiquement pour le suivi du signalement.

Oui, l'obligation s'applique sans distinction à tout médicament disposant d'une AMM, qu'il soit princeps, générique ou biosimilaire. Les biosimilaires font l'objet d'une pharmacovigilance renforcée conformément à l'article R5121-150 du CSP et aux lignes directrices EMA en vigueur sur la pharmacovigilance des médicaments biologiques. Pour les médicaments sous surveillance renforcée identifiés par le triangle noir inversé (▼) sur la notice, tout effet indésirable — même attendu — doit obligatoirement être signalé selon l'article R5121-153 du CSP.

Le défaut de signalement peut entraîner des poursuites disciplinaires devant l'ordre professionnel compétent (Conseil national de l'ordre des médecins ou des pharmaciens) sur le fondement du manquement aux obligations déontologiques. La responsabilité civile professionnelle du praticien peut également être engagée si le défaut de déclaration a contribué à un préjudice pour un tiers. L'ANSM dispose de pouvoirs d'inspection (art. L5313-1 CSP) et peut saisir les instances ordinales en cas de manquement constaté.